写意公益丨仿制药一致性评价大盘点与总决战
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自2015年8月国务院启动仿制药一致性评价行动以来，同写意先后举办多次论坛活动帮助企业研判技术政策，提升技术攻关能力，赢得业界广泛好评。
在此次一致性评价启动即将满三年，离2018年大限还剩4个月的时刻，让我们一起盘点一致性评价取得的阶段性成果，分享业界积累的宝贵经验，分析一致性评价共性难点问题，展望未来发展机会，研讨注射剂一致性评价方法，以公益心促进行业发展，感恩回馈社会各界对同写意的大力支持和厚爱。
协办丨北京新领先医药科技发展有限公司
时间丨2018年8月11-12日
地点丨北京西国贸大酒店
承办丨同写意(北京)科技发展有限公司、科贝源（北京）医药科技有限公司
支持丨科贝源（北京）生物医药科技有限公司、赛默飞世尔科技（中国）有限公司、创志机电科技发展股份有限公司、天津市天大天发科技有限公司、北京北研科仪仪器有限责任公司、山东威冠医药科技有限公司、北京百奥药业有限责任公司、深圳市欣妍生物技术有限公司、安徽万邦医药科技有限公司、药智网。更多支持机构征集中……
2018年8月11日（周六）
产业发展与口服固体制剂评价篇
张自然博士，中国化学制药工业协会副会长兼政策法规专业委员会主任
Hemant P.Joshi（乔海萌）博士，新领先医药科技首席科学家
机构的建设和开展试验的现状
如何看待预试验的结果
陶春蕾，安徽万邦医药科技有限公司董事长
刘昆博士，新领先医药科技副总裁
雷继峰，上海安必生制药技术有限公司董事长
刘爱军，深圳市欣妍生物技术有限公司总经理
李天泉，药智网 联合创始人、数据事业部总裁
邓万和博士，杨森（中国）研发中心 注册事务副总监
2018大限怎么看、怎么办
一致性评价与一次性评价
企业优选品种的智慧
仿制一个还是做个一致性
高变异药物的BE费用与风险
体外溶出与BE试验究竟是怎样的相关
改剂型产品过一致性的机会
基于BCS分类豁免BE是否值得
基于欧美共线过一致性评价
一致性评价中如何增加仿制规格
购买ANDA号的价值与意义
三无品种怎么办
想申请参比制剂的条件
原辅料包材的替换
利用DMF打破原料垄断
生产设备对一致性评价的影响
钠钙玻璃和低硼硅玻璃是否都要被淘汰
注射剂一致性评价技术审评要求有哪些变数
一致性评价委托方和受托方的合同要约
一致性评价实力比拼什么
一致性评价的纵深发展
进口产品究竟会被如何替代
主持：程增江，同写意论坛发起人
讨论嘉宾：
张自然博士，中国化学制药工业协会副会长兼政策法规专业委员会主任
雷继峰，上海安必生药业制药技术有限公司董事长
贺志真，创志机电科技发展（江苏）股份有限公司、创志机电科技发展（上海）有限公司董事长
刘昆，新领先医药科技副总裁
李战，南京济群医药科技股份有限公司董事长
孙亚洲，湖南晶易医药科技/北京亚欣保成医药科技有限公司主要创始人
李天泉，药智网 联合创始人、数据事业部总裁
王学恭，中国医药企业管理协会常务副会长
利虔，北京百奥药业有限责任公司
魏世峰，北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司执行董事
严洁，天津市汉康医药生物技术有限公司董事长
邓万和，杨森（中国）研发中心 注册事务副总监
更多嘉宾增加中
2018年8月12日（周日）
注射剂一致性评价篇
处方合理性
工艺合理性
工艺可控性
胡昌勤教授，中国食品药品检定研究院抗生素室主任兼微生物检测室主任
参比制剂反向工程
注射剂重点关注点及技术要求
处方前研究
处方工艺变更
去活性炭后产品工艺开发
注射剂的无菌保障
药液与滤器的相容性
过滤系统验证
培养基灌装/模拟验证
孙亚洲博士，湖南晶易医药科技/北京亚欣保成医药科技有限公司主要创始人
注射剂质量一致性评价的主要关注点
原辅包质量控制技术要求;
注射剂质量研究与控制技术要求;
注射剂稳定性研究技术要求
陈洪博士，以岭药业研究院 生物化学药研究分院院长
如何查找、确定参比制剂（RLD与RS的深入解读）
利用信息破解原研药处方工艺
李天泉，药智网 联合创始人、数据事业部总裁
ICH、FDA、USP、CFDA对注射剂无机元素杂质的要求
药品中无机元素杂质限度的确定
无机元素杂质的ICP检测方法
采用USP-NF <233>方法对无机元素杂质进行检测
USP-NF <233>方法学的确认以及自研方法的验证
实例分析注射剂中无机元素杂质的检测和方法学的验证
陈洪博士，以岭药业研究院 生物化学药研究分院院长
注射剂有关物质分析
基因毒性杂质解决方案
药包材相容性研究
周哲，赛默飞制药行业经理
EU GMP Annex1&PMDA针对无菌药品生产关键点
基于风险的无菌工艺验证设计
识别无菌工艺中可能出现的各种干预
无菌工艺验证的最差条件选择
柯争先，奥星药品生命周期合规性咨询服务高级咨询经理
程增江博士，科贝源（北京）生物医药科技有限公司董事长、同写意论坛发起人
pH值，溶液的澄清度，溶液的颜色，不溶性微粒，可见异物等小项目与大问题的相关性探讨
余立，北京医恒健康科技有限公司副董事长、总经理
本次论坛可为企业、机构提供冠名沙龙、会场展位、会场广告、会刊彩页等多形式的宣传展示。
本次活动全部采用线上注册的方式
注册链接：http://tongxieyi81.bagevent.com（请复制到浏览器查看）或点击“阅读原文”报名
注册系统开放时间：2018年7月5日-2018年8月12日
会场席位有限，额满将随时终止报名，请预参加者尽速报名！
嘉宾通道（不含餐）：600元/人
嘉宾通道（含11-12日午餐）：1000元/人
会员通道（含11-12日午餐）：600元/人
会议报告会后以电子资料分享给参会者。会员可享有会场专属席位，会籍申请可咨询同写意秘书处。
会议地点：北京西国贸大酒店
详细地址：北京丰台区丰管路16号8号楼 ，丰益桥西。
交通线路：
1.南苑机场—北京西国贸大酒店
全程约 19公里，打车费约 55元
2.首都国际机场—北京西国贸大酒店
全程约 43.5公里，打车费约 140元
3. 北京西站—北京西国贸大酒店
全程约 6.9公里，打车费约 22元
4. 北京南站—北京西国贸大酒店
全程约 8.7公里，打车费约 27元
5. 乘坐地铁10号线泥洼站C1（东南口）出，步行约700米即到
酒店预订：
北京西国贸大酒店（会议酒店）
地 址：北京市丰台区丰台路丰管路16号院8号楼
房 型：行政大床/双床房550元/天
新行政大床/双床房600元/天
联系人：张经理 13810624283
秘书处：010-83634290 / 010-83634390
邮箱：txy@tongxieyi.com
联系人：周玉华 17718399921
李珍珍 13522802756
商务合作：Rebecca 17611533687
此次会议为公益活动， 如因特殊情况不能参会者，7月31日（含7月31日）前取消订单可全额退款，取消订单请发送订单信息至同写意邮箱：txy@tongxieyi.com。7月31日之后取消订单者，恕不再退款，请见谅！
药物一致性评价 药事纵横 医药信息新药开发群 药渡 药智网 HPC药闻药事 BioBAY 汇聚南药 生物探索 新浪医药 财经 中国医药报 医药经济报 米内网 宁静访谈录 药融圈火石创造 化学加网 贝壳社 药物简讯 投壶网 中睿医药评论 动脉网 PPI品药智库
同写意近期活动预告
第81期：仿制药一致性评价大盘点与总决战 8.11-12，北京
第82期：新药中美双报之口服药物制剂开发 10.26-27，上海
第83期：创新发展战略下的医药产业转型升级之路高峰论坛，10月19-20，海口
第84期：新药中美双报之临床研究峰会，11月1-2，上海
会议通知将陆续发布，敬请期待！
协办支持请联系：张明玥 15101686528
同筑技术人生路，写意中国新药魂。
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