植德写意丨药物临床试验责任保险介绍
Tips：关于药物临床试验责任保险与医疗责任保险的关系
根据方案（a），法院应当充分考虑：婚姻存续时间的长短；当事人婚前财产状况；当事人的婚前协议；年龄、健康状况；身份、职业；经济收支情况；专业技术；就业可能性；现有财产；债务；当事人双方的需求；现有的共同共有财产我们认为，药物临床试验责任保险与医疗责任保险两者明显的区别是，大部分医疗责任保险的前提是医护人员在诊疗护理活动中存在过失，而药物临床试验责任保险并不以医护人员存在过失为前提，但会把投保人、被保险人及其雇员、代表的故意行为、重大过失行为、违法犯罪行为排除在外。因此在实际的药物临床试验过程中，并不能以医疗责任保险替代药物临床试验责任保险的作用。；有无前婚配偶支付的扶养费；现有股资和可得利润，以及将来挣得其他收入的机会；配偶双方对财产价值增损的贡献。同时，还应当重点考虑未成年或者没有独立生存能力的子女的利益。
根据方案（b），法院应当充分考虑：配偶双方对获得婚姻财产所做的贡献，包括家务活动的贡献；分配给配偶双方财产的实用和实际价值；婚姻存续的时间；财产分配时配偶双方的经济状况，包括双方获得现在家庭居所居住的权利或因配偶一方因承担子女抚养义务所需的生活费用等情况。
Tips：保险单中关于试验药物的范围填写
我们建议申办者投保时需重点关注保险单约定的试验药物的范围，因为临床试验中因安慰剂、对照药物造成损害的例子时有发生，申办者投保时应当尽量要求保险公司将安慰剂、对照药物纳入保险责任范围。
Tips：申办者需注意及时向保险公司报案
鉴于只有仲裁裁决和法院判决才能作为保险人履行赔偿责任的直接依据，申办者单方对受试者作出的赔偿承诺未经保险人认可不会作为依据。我们建议一旦严重不良事件后，申办者应当及时联系保险公司报案，安排保险公司全程参与对受试者的赔偿过程，以防止出现被保险人自行赔偿受试者后，保险公司认为该等赔偿责任不属于保险责任范围的情况。
药物临床试验未获国家食品药品监督管理局或临床试验伦理委员会的批准；
Tips：研究者发起的临床可能短期内无法购买合适的临床试验责任保险产品
我国目前尚未对以研究者发起的临床试验施行严格的审批制度，但研究者发起的临床试验的数量要远远大于实际获得临床试验批件的试验数量。仅中国临床试验注册中心注册的新型冠状病毒肺炎临床研究项目数量就超过500项，其中大部分是未获得临床试验批件的研究者发起的临床试验。鉴于临床试验责任保险基本上都以获得临床试验批件为承保前提，因此研究者发起的临床试验并无可以选择的保险产品。我们理解这可能是由于研究者发起的临床试验所适用的药品一般均为已上市药品，风险相对可控，市场需求并不紧迫的原因导致的。
与被保险人签订药物临床试验协议的试验中心或研究者不具备药物临床试验所需的相应资质；
被保险人未遵守药物临床试验试验方案的规定；
临床药物的制备不符合《药品生产质量管理规范》；
投保人、被保险人及其雇员、代表的故意行为、重大过失行为、违法犯罪行为；
试验中心的研究者及工作人员的医疗责任
Tips：购买药物临床试验责任保险并不意味着申办者的绝对免责
从上述免责条款中可以看到，申办者购买临床试验责任保险后并非可以高枕无忧。保险公司从控制自身风险的角度，仍然要求申办者需要遵守相关法规、临床试验指导规范以及实验方案的规定，谨慎地进行临床试验。此外，我们认为根据GCP 中“申办者应当承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用，以及相应的补偿。申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿”的规定，临床实验的申办者将是受试者人身损害赔偿的第一责任人，保险公司不进行赔偿的上述责任范围都将需要申办者自行承担。
药物临床试验涉及某些严重的病变、病毒，如淋巴腺病毒（LAV）、人类 T 淋巴细胞白血病病毒（HTLV Ⅲ）及相关病毒、与获得性免疫缺陷综合症（艾滋病）有关的病变（但参加治疗上述疾病临床试验的药物除外）；
临床试验药物影响胎儿健康；
临床试验药物的预期副作用；
Tips：申办者投保需关注预期副作用的免责范围
我们建议申办者在进行临床试验前，需对药品的毒副作用进行清晰的分析，以核对自身的试验项目面临的风险，那些有可能落入保险公司的免责范围。
药物临床试验对试验受试者造成精神疾病；
因原患疾病或即使临床试验受试者不参与试验，仍会发生的人身伤亡或健康恶化；
战争、敌对、政变等军事行动和武装冲突，恐怖活动，罢工、暴动、骚乱；地震、雷击、暴雨、洪水、雪崩、泥石流等自然灾害；任何放射性污染，大气、土地、水污染；行政行为或司法行为。
四、药物临床试验责任保险的其他主要条款介绍
Tips：申办者投保时需关注报案所需的材料内容和形式
我们注意到部分保险公司的保险合同中会要求被保险人提供经保险人认可的医院或相关机构认定的药物不良反应责任鉴定报告。对此要求，投保人需要格外注意，在合同签署前与保险人协商明确该等报告的出具主体要求和报告内容要求。
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