写意会员 | 华龛生物：细胞建筑师-高质量三维细胞制造专家
北京华龛生物科技有限公司由清华大学医学院杜亚楠教授科研团队领衔创建，清华大学参股共建。核心技术源于清华大学的科技成果转化。其原创的3D FloTrix系列产品及配套工艺为细胞药物的大规模全自动化生产制备提供了整体解决方案，同时也是自主创新型可装载干细胞的注射型药用辅料产品。应用于基因与细胞治疗、疫苗等上游工艺开发
华龛生物开发出的两款针对细胞药物制剂生产制备使用的药用辅料产品：明胶微载体和细胞用明胶微载片，已通过中检院质量评价及安全性评价，并获得2项国家药监局药用辅料资质（CDE审批登记号：F20210000003、F20210000496）。同时，该产品获得美国FDA DMF药用辅料资质（DMF：35481）。
公司拥有5000平米的研发与转化平台，其中包括1000余平的CDMO平台；4000平米的GMP生产平台，新建1200L微载体生产线。相关技术已获得100余项专利成果，30余篇国际期刊报道。核心技术项目已获得多项国家级立项支持与应用。
● 高端细胞“智”造—三维规模化扩增工艺
● 3D FloTrix®工艺核心技术产品
● 3D TableTrix®微载片（微载体）
产品特点：
1、GMP级别生产
2、弹性多孔结构，比表面积大
3、3D仿生，可定制化
4、特异性降解技术
5、无菌片剂包装，无需预处理
6、已获得FDA DMF及CDE药用辅料资质
（FDA DMF:35481 ; CDE审批登记号:F20210000003、F20210000496）
华龛生物两款核心微载体产品通过CDE审评审批备案（登记号：F20210000003、F20210000496）。
“细胞用明胶微载片”完成FDA DMF药用辅料资质备案（DMF：35481，已激活），是美国FDA官网公示的DMF列表中唯一一款微载体产品。
微载体GMP生产平台顺利通过了ISO9001、ISO13485质量管理体系认证。
电话：010-62868280/13439945377
邮箱：sales@cytoniche.com
官网：www.cytoniche.com
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同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，十八年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。
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