课程邀请| 医疗器械注册资料编制与申报技巧
医疗器械注册编写的资料，都是有依据的，而不是拍脑袋自己写的，在资料编写过程中要参考的依据除了一些法律、行政法规、还有一些比较特殊的产品的话有针对特殊产品标准、工作文件、指导原则或者是我们的一个审评报告，以及药监局发出来的一引起通知、特殊要求，作为一名注册专员在我们注册过程当中大家都是需要去了解的。
7月6日20:00，火石数链联合德大医械，带来《医疗器械注册资料编制与申报技巧》的线上直播课程，本次课程由德大技术交流群的周老师来为大家分享讲解。希望有需求的医疗器械生产企业，经营企业，从事相关人员积极报名参加。
主题：医疗器械注册资料编制与申报技巧
注册专员的意义和作用及相关法规与技术指导原则;
注册资料的编写要求和注意事项;
医疗器械注册人制度;
体考、注册检验与申请表的编写要求与注意事项;
如何编写产品的综述资料和准备研究资料;
主要原材料的研究资料及试剂反应体系的研究资料;
如何准备产品的分析性能评估资料及稳定性研究资料;
如何编写生产制造信息和产品技术要求;
如何填写安全有效性基本要求清单;
准备临床或评估资料或临床豁免和产品风险分析资料;
规范及其指南的解读与核查应对;
医疗器械飞行检查的措施与方法。
周老师
业内工作经验近13年，主要从事骨科设计研发，骨科工艺技术，生产制造等工作。曾在国内骨科知名企业担任研发工程师，高级工艺工程师，高级制造工程师及工艺主管。主要成就：独立完成脊柱整套设计开发项目及产品申报注册并获证，创伤产品的研发，关节项目及微固定板项目制造工艺主要涉及产品信息：脊柱-融合器项目，创伤骨板项目，髋关节项目，微固定板项目。
时 间：2022年7月6日 20:00—21:00
报 名：
火石数链
火石数链生物医药产业互联网平台，是高效连接生物医药创新企业和上游供应链资源的智慧产业服务平台，为供应链资源端提供全流量、全渠道的数字化分销体系，为创新企业端提供一站式创新资源采购、数字化工具、金融、高效合同履约等服务，并打造自有数字化技术品牌服务终端创新企业，重构生物医药供应生态，为生物医药企业创新研发降本增效，赋能区域生物医药产业快速高质量发展。
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