现场｜先进技术决定生物药的未来

开场致辞

01

毛振宾

国家药品监督管理局科技和国际合作司原一级巡视员

02

陈奋秋

赛默飞中国生命科学及生物技术解决方案事业部

商务副总裁

中国是全球第二大生物制药市场，当前，行业加速进入战略转型期。不论在疫苗、单抗、双抗、ADC等较成熟的领域，还是CGT、mRNA等新兴领域，中国本土生物制药公司正不断开拓创新。

扎根中国40年，赛默飞中国一直致力于深化本土布局，积极助力生物制药行业发展。赛默飞在推进本土化进程的同时，也在产品上不断推陈出新。Gibco从成立至今已有60年历史，其始终如一的质量交付和不断创新，见证了生命科学领域的非凡突破，包括首个国内PD-1、CAR-T疗法问世。在未来，也将持续赋能新型生物药行业的长期发展。

嘉宾观点

03

华子春

中国药科大学生物药物学院院长

南京大学生科院教授

江苏省产业技术研究院医药生物技术研究所所长

治疗性微生物活体药物的现状和展望

治疗性活体生物药物分为干细胞、免疫细胞、细菌、病毒和噬菌体，其中溶瘤菌抗肿瘤治疗算是最早的免疫疗法。这类药物具有制备简便、靶向性高、成本低、单次给药等优势。溶瘤菌药物与其它疗法、尤其是与免疫治疗等生物治疗联合或整合，可望实现“安全高、疗效好、时空可控性强”的研发目标。有望开启多重免疫协同的免疫治疗新时代。

04

黄晋萃

药明生物副总裁

保障生物技术的未来

在上游工艺，药明生物采用新一代灌流细胞培养，结合下游连续层析分离纯化，形成超高效且普适的连续流工艺平台。在包括过程分析技术、高通量生物学活性技术、新型质谱分析技术、CIEF-MS电荷变异体表征等新型分析技术方面，药明生物不断进行探索与应用。药明生物始终致力于加速药物研发，结合新冠药物的需求，在2020年推出了2.5月IND-DNA的timeline，并实现14个月完成单克隆抗体从DNA到EUA。

05

王刚

君实生物工业事务高级副总裁、首席质量官

中美对上市后生物产品药学变更的监管

NMPA监管中，变更分为重大变更（III类）、中等变更（II类）、微小变更（I类）。FDA监管变更也是基于风险，也有既定条件，分为PAS、CBE-30、CBE、AR。企业进行可能对产品产生重要影响的变更，但缺少数据支持，提交FDA文件时，会详细写出前瞻性计划。FDA根据计划来审评，若达到预计结果则不用递交PAS。

06

秦刚

启德医药创始人、董事长

基于酶连智能连续偶联工艺的创新ADC药物开发

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启德医药是全球最早致力于酶催化定点偶联技术开发新一代ADC药物的先行者之一，经多年探索已搭建完整的关键底层专利技术体系，可支持从分子设计到商业化生产全流程。基于核心平台已成功开发多款临床阶段的BIC或FIC潜力ADC品种，最快已在多国至临床II期，数据亮眼。

作为第三代ADC技术集大成者的DS-8201，临床上取得巨大成功，但其传统化学偶联策略导致的代谢稳定性差和间质性肺炎等严重不良反应仍然有巨大优化空间；与此相比，启德医药新技术赋能药物在工艺质量、代谢稳定性上都有了迭代性优势，不仅如此，其智能化自动化偶联工艺无缝整合到传统抗体下游工艺中，使得ADC生产可以象单抗一样简单高效率，综合生产成本降低。启德医药愿将整套核心技术“赋能”到国内外各类生物偶联新药开发中，实现全领域生态共建与合作共赢。

07

Eric Nalbach

赛默飞生物工艺细胞培养基全球总经理

培养基稳定供应和质量控制

Gibco关于培养基原材料有严格透明的质量管理体系，减少原料不一致性，保证培养基产品一致性；具有灵活的定制化能力，可提供丰富的培养基剂型，多规格包装，在液体培养基中还用到一次性技术。目前培养基生产富余且持续提高产能，至2023年底，所有培养基的产能将增加一倍以上。

08

戴学栋

药品审评专家

CGT药物非临床研究关注要点及对受试物的质量要求

与大小分子药物不同，CGT药物有专属的风险因素，药理学和毒理学的一般科学策略仍适用，但标准的毒理学试验并不适用于CGT药物，应该逐案分析。CGT药物非临床关注重点，包括受试物的代表性；物种属/模型的选择的原则；动物种属/模型的局限性：概念验证试验；药物代谢动力学；非临床安全性。

09

秦民民

乐普生物CTO

生物药生产工艺开发和商业化生产策略

药物开发非常复杂，涉及临床前开发、临床开发和上市。统筹考虑开发过程时，细胞株开发凸显重要性，不仅会影响产品的质量和稳定性，后期改变将面临很大挑战。进入临床阶段后，自然而然涉及到工艺优化、工艺改变，对产品发展影响不一。在商业化之前，要考虑市场份额，产品成本等各因素制定生产策略。

10

郭勇

创迈生物总经理

连续化生产技术升级赋能抗体新药产业化

连续化生产不单指上游细胞培养工艺的连续，还指与下游的纯化同步进行，即一边收获产品，一边纯化，连贯且不间断进行。在500-1000公斤的年产能范围内，完全连续化生产的单位生产成本最低，对未来成本控制有很大优势。在产能递增方面，传统的不锈钢生产线难以调整，而一次性连续化生产工艺，可以建立柔性车间，迅速扩大产能。

11

肖洁琼

赛默飞生物工艺Gibco产品高级经理

持续创新与赋能：Gibco新产品解决方案

Gibco品牌一直致力于细胞培养研究及应用领域，为生物医药行业提供最优质的产品与服务。Gibco历经60年，持续赋能与创新，不断革新技术与产品优化。系列新品Efficient pro 培养基，HIP, Freedom ExpiCHO-S kit,多组学培养基开发服务,Optmizer pro,DynaCellect,viral production medium AGT, 水解物, CD FPM等，助力抗体与CGT工艺开发与放大，持续赋能生物医药的发展。

12

李玉玲

健新原力联合创始人、CEO

后新冠疫苗时代的mRNA技术应用和展望

众所周知mRNA技术在新冠疫苗快速研发制造上得到了很好的验证，但mRNA技术的应用前景并不仅限于传染病疫苗，这项技术可以渗透到多种领域。BioNTech的临床试验标明mRNA在肿瘤治疗方面已显示疗效。此外，U Penn 团队通过mRNA来做CAR-T也让我们看到了可行性，结果令人十分期待。根据Nature预测，2035年mRNA预防性疫苗市场规模将达到120-150亿美元，加上治疗性疫苗和治疗药物，mRNA总市场空间可达230-300亿美元。目前国内已有7家企业获得mRNA药物的临床批件，还有更多企业加入推动该领域发展的浪潮，未来可期。健新原力已布局mRNA和LNP产能，勇立潮头，迎接行业发展机会，创新中国，普惠全球。

13

时红星

金斯瑞蓬勃生物抗体工艺开发总监

稳定细胞株构建要点

细胞系开发，需要满足稳健和灵活两个需求，前者保证产量与质量、以及稳定性和可放大性，是基本条件，后者在面对不同分子类型时，与其他分析模块高效整合，提供完善的解决策略。蛋白类细胞系开发的关键点在于载体的优化，从而实现高表达的目的，此外筛选方式以及分析方法也需适应开发阶段需求。

14

胡广

驯鹿医疗研发副总裁

中国首个BCMA靶点CAR-T药物开发

伊基仑赛注射液的创新处在于优选具有低免疫原性的全人源抗体，同时基于第二代CAR设计，神经风险低，体内留存时间长，以及采用第三代四质粒慢病毒载体，安全性高。临床试验中，该药物表现出良好的安全性与有效性，其总体缓解率可达到94.9%，在EMM患者以及既往已经接受过CAR-T治疗的患者中，仍然有效。是中国BCMA 靶点CAR-T的首个获得NDA受理的品种。

15

屠成剑

赛默飞生物工艺高级科学家

细胞培养工艺选择策略

成功的抗体生产制备需要稳定表达蛋白系、生产平台、合适的培养基。CHO细胞系的开发，常见方法仍然是构建重组蛋白稳定的细胞株。选择细胞培养方式，应结合自身细胞系、目标分子、设施场地和人员配备等实际情况来选择。关于培养基的开发优化，可借助多组学技术和AI技术，UPLC、LC-MS和IPC- MS等分析工具，评估培养基对关键代谢途径的影响，以进一步对其进行优化。

庆典仪式

Gibco作为赛默飞品牌组合的重要一员，一直致力于细胞培养研究及应用领域，为生物医药行业提供最优质的产品与服务。自1962年至今，六十载严谨创新，一甲子春华秋实。赛默飞与各位行业同仁在现场开展Gibco 60周年特别庆典。

高端对话

先进工艺趋势和产业未来

马　骏（主持）：赛默飞生物工艺设计中心总监

秦　刚：启德医药创始人、董事长

朱祯平：同写意抗体俱乐部理事长

李剑锋：泰灃生物CEO

郭　勇：创迈生物总经理

● 海内外的频繁交易与代表性药物的良好临床数据，提振行业信心。疫情加速病毒载体、mRNA技术发展，形成新的赛道，为行业带来新的机会。

● 新靶点、新机制药物的研发，风险很大，却是破除“内卷”的必由之路。做药有一个长远的目标，最终需要让病人获益。

写意会客厅

峰会前，主办方邀请了20位Biotech公司的技术总裁与赛默飞多位生物工艺专家做客南京老东门的六朝松食客店，以总裁会客厅的方式深度对话中国药的技术创新之路。

● 资本寒冬下中国生物药将迎来涅槃重新，高质量、底成本的药品将赢得商业化突破；

● 生物技术药的及早上市和上市后的成本降低高度依赖先进技术的应用；

● 在生物制品做工艺变更时需要考量的点，从政策，法规，成本，时间以及产品稳定性等维度展开讨论。

写意服务