《牙膏监督管理办法》《牙膏备案资料管理规定》12月1日起实施，对牙膏的功效宣传、原料备案、名称规范等提出了具体要求。业内人士对中国商报记者表示，根据新规，“抗幽门螺旋杆菌牙膏”“益生菌牙膏”等“奇效”牙膏或不能上市，相关宣传标语也不能在产品外包装上出现。对此，中国商报记者走访线下商超、浏览线上旗舰店发现，部分“奇效”牙膏仍在销售，也有商家正在忙着为这类产品“改头换面”。
△“妆”字号牙膏外包装上仍标有“奇效”。
上述新规的实施意味着牙膏正式进入备案时代。新规明确规定，企业为牙膏备案时，应当提交产品检验报告，包括微生物与理化检验报告、毒理学试验报告、功效评价报告等。此外，企业还要在牙膏产品的包装上标注全部成分的原料标准中文名称。“以前企业生产的牙膏新品上市，只需要市场部先策划好，各部门再配合完成相关的工作，通过企业负责人批准，就可以上市销售了。”广州市牙博士口腔护理研究院院长徐春生对记者坦言，“按照新规，现在企业还需要将牙膏新品的资料提交给药监部门审核，审核通过后才能上市，这样新品牙膏上市就有了双重约束，那些可能涉及到医疗功效宣传的牙膏产品，如抗幽门螺旋杆菌牙膏、治疗牙龈肿痛的牙膏等肯定通过不了药监部门的审核。在牙膏产品中添加一些纯概念性的网红成分，如益生菌，如果没有合规的产品名称、确切的功效评价资料，在备案时也很难通过。”牙膏的每一项功效都要体现在包装上，与产品中的成分一一对应。根据新规，宣称防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题功效的牙膏，除了要提交相应的检验报告，明确功效原料的控制范围外，还必须在产品外包装中标注具体的功效成分。值得关注的是，对于宣称上述功效的产品，需要按照功效评价标准进行人体功效验证。业内人士认为，新规影响最大的将是益生菌牙膏、氨基酸牙膏等一批正在走红的“网红成分牙膏”。“过去，将益生菌、氨基酸等成分添加到牙膏中，添加多少、能起什么功效都没有明确的规定和验证程序。”一位国内牙膏品牌工程师对记者坦言，“有部分企业虽然宣称在牙膏中添加了益生菌、氨基酸等成分，但是实际添加含量不足0.1%，也没有实验能证明这些成分能给人的口腔带来有益的功效。新规实施后，这类产品是需要换包装、改名称的。”
中国商报记者走访线下商超、查询牙膏品牌的线上旗舰店时发现，备案“妆字号”的牙膏仍将“抗糖防龋”印在外包装上，部分牙膏生产企业在未备案的情况下仍将“益生菌”等成分作为宣传、销售的卖点。在北京多家大型商超的牙膏货架上，多款牙膏产品在外包装上标明“双重防蛀”“抗敏感”“焕白臻效”等字样。但记者在药监局网站上查询备案信息时发现，这些产品均为“妆”字号普通牙膏。如高露洁焕白臻效牙膏于10月25日更新备案信息，备案信息一栏暂未看到功效评价相关信息。在电商渠道销售的牙膏产品更是难以达到新规要求的“重灾区”。记者在天猫搜索栏输入“防龋齿牙膏”，相关产品多达上百款，多数为“妆”字号普通牙膏。如舒克旗下的益生菌牙膏，该生产企业在牙膏产品的外包装上突出“益生菌”“有效减少口腔99%细菌”等字样；冷酸灵也在一款牙膏产品的外包装上突出标明“抗糖防龋”字样；佳洁士也在一款牙膏产品中写明“特含牙膏界‘烟酰胺’”。这几款产品均为“妆”字号普通牙膏。记者向舒克、冷酸灵、佳洁士询问牙膏产品的功效备案情况，企业未给出明确答复，其线上旗舰店客服人员均未能拿出相关产品的备案信息。“企业正在备案，多数牙膏企业都做不了功效评价，需要找第三方机构做。”上述国内牙膏品牌工程师对记者表示，“部分企业为了能让产品上架销售，可能会为产品换包装、改名称。新规也给予了企业‘缓冲期’，在这个阶段，企业原来的产品还在正常销售。”
“新规的实施在牙膏产品的安全性评价、毒理学实验、人体功效评价等方面都会增加企业的成本，上市时间也会被拉长。”徐春生说，“但是，牙膏产品也会更安全、规范、科学。有了统一的规范与监管要求，企业经营的方向也会更明确。”牙膏功效宣称将更加科学、准确、可靠。新规明确了牙膏禁止标注的内容，如禁止标注“明示或暗示具有医疗作用”“虚假或者引人误解的内容”等。相关企业的不规范行为也将更容易被识别，今年10月，片仔癀牙膏就因无法证明标注功效而被罚3万元。国家药品监督管理局表示，新规清晰界定了牙膏的边界，同时对宣称防龋、抑制牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等牙膏产品的功效宣称用语进行了严格限制，以遏制牙膏违法宣介情况的发生。“有了新规，牙膏企业能更加专注于产品的研发和创新，真正具有经得起实验验证的功效。大家在功效、研发上‘卷起来’，这也是行业良性发展的重要节点。”上述国内牙膏品牌工程师说。作者丨记者 马嘉 文/图
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